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Reguladores estadounidenses están estudiando la muerte de doce niños en Japón que tomaron el fármaco de Roche contra la gripe 'Tamiflu', pero es difícil determinar si tuvo alguna relación con el fallecimiento en alguno de ellos. La FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU.) dijo que estaba "preocupada" de que además 32 episodios psiquiátricos, como alucinaciones y comportamiento anómalo, se hubieran declarado en niños que tomaban 'Tamiflu'. Todos los problemas psiquiátricos excepto uno se registraron en Japón, según la FDA. La demanda del fármaco es muy fuerte puesto que se considera una de las mejores defensas contra la gripe aviar en humanos.
La agencia pedirá a un consejo asesor compuesto por expertos externos que estudie los casos en una reunión pública hoy. Las autoridades dijeron que la revisión era parte de una vigilancia rutinaria de la seguridad de los fármacos que toman los niños.
En cambio, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) solicita al laboratorio Roche que haga una revisión de sus datos sobre la seguridad de su antiviral. No obstante, el organismo asegura que por el momento "no se ha identificado una relación causal" entre el medicamento y síntomas psiquiátricos y anuncia que se pronunciará una vez finalice la citada evaluación sobre la seguridad del medicamento.
En concreto, las autoridades europeas han recibido información sobre dos casos de presuntos suicidios asociados con el tratamiento con 'Tamiflu', en un joven de 17 años en febrero de 2004 y en un niño de 14 en febrero del presente año. En ambos casos los adolescentes manifestaron antes del desenlace un comportamiento anormal, en principio sin relación entre el fármaco y los síntomas psiquiátricos.
En cualquier caso, la EMEA recalca que resulta difícil establecer una vinculación entre 'Tamiflu' y la aparición de estos síntomas porque el medicamento se toma junto con otras medicinas y porque los pacientes que tienen gripe y fiebre pueden experimentar síntomas psiquiátricos por sí mismos, especialmente en el caso de niños y ancianos. 'Tamiflu' está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la gripe en niños de 1 a 13 años y para la prevención y tratamiento de la enfermedad en mayores de 13 años y adultos.
Roche replica
En un sumario independiente en la página web de la FDA, Roche dijo: "No existe un incremento en las muertes y episodios neuropsiquiátricos en pacientes que toman Tamiflu frente a los pacientes con gripe en general". Esta semana Roche informó de dos posibles suicidios de jóvenes japoneses que tomaron el fármaco pero dijo que no estaba claro que 'Tamiflu' hubiera contribuido a ello. La FDA dijo que las doce muertes que estaba revisando incluían un suicido, cuatro casos de muerte repentina y cuatro casos de paro cardiaco. También había casos de neumonía, asfixia y pancreatitis aguda.
El laboratorio anunció el miércoles que ha dado por concluida su disputa con Gilead Sciencies por la fabricación del antiviral. Roche y la filial de Gilead en California establecerán un comité mixto para supervisar la fabricación mundial del fármaco y un panel de coordinación para la comercialización estacional del mismo en los mercados más importantes, incluyendo Estados Unidos.
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