來源時間為：2021-7-29
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。2021年7月29日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2021LP01159），由中美華東和美國ImmunoGen,Inc.（以下簡稱“ImmunoGen”）申報的生物制品1類新藥IMGN853（MirvetuximabSoravtansine）另一中國關鍵性單臂臨床試驗申請獲得批準�，F將有關詳情公告如下：一、該藥物基本信息內容藥物名稱：IMGN853劑型：注射劑規格：1ml:5mg適應癥/功能主治：葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌。治療領域：腫瘤申請事項：境外生產藥品注冊臨床試驗注冊分類：治療用生物制品1類申請人：ImmunoGen,Inc.藥品注冊代理機構：杭州中美華東制藥有限公司申報受理號：JXSL2101035國通知書編號：2021LP01159結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年5月26日受理的IMGN853符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。二、該藥物研發及注冊情況2020年10月20日，中美華東與美國ImmunoGen,Inc.達成獨家臨床開發及商業化協議。中美華東將向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費，獲得ImmunoGen美國臨床III期在研產品MirvetuximabSoravtansine（簡稱“MIRV”，新型抗體偶聯藥物ADC，用于治療卵巢癌）在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益（詳見公司2020-042號公告）。MIRV是一種抗體偶聯藥物（ADC），包含FRα（葉酸受體）結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4，后者是一種強效的微管蛋白靶向劑。該產品是全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌，屬于全球首創產品（First-in-class），MIRV與FRα結合后，FRα可將MIRV轉移到細胞內部，從而其攜帶的細胞毒性分子DM4便可抑制癌細胞的有絲分裂，達到治療癌癥的效果。美國IMGN853-0401（臨床I期）及IMGN853-0403（臨床III期）研究均一致得出FRα高表達卵巢癌更能從MIRV治療中獲益。ImmunoGen已于今年5月完成全球關鍵性單臂研究入組，預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。目前IMGN853除了正在開展的國際多中心隨機對照Ⅲ期研究，還在開發多個聯合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進一步提高卵巢癌的響應率。在中國IMGN853首次臨床試驗申請已于2021年3月30日獲批，包括上述國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究，患者入組標準包括葉酸受體α高表達的鉑類耐藥的晚期高級別上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者。有關詳情請見公司于2021年3月31日發布的《關于全資子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：2021-015）。本次獲得批準的為中國關鍵性單臂臨床試驗，患者入選標準包括FRα高表達、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可生產上市。三、對上市公司的影響及風險提示此次中美華東和ImmunoGen在中國提交的臨床申請獲得批準，是該款新藥研發進程中的又一重要進展。對公司近期經營業績不會產生重大影響。新藥研發存在投入大、周期長、風險高等特點，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，公司將按照國家有關規定，積極推進藥物研發進度，并根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。特此公告。
