來源時間為：2021-12-10
開展藥品化妝品不良反應與醫療器械不良事件監測，是藥品化妝品與醫療器械上市后風險監管的重要手段，杭州市局堅持“以科學評價為基礎，以風險管理為主線，以服務患者為中心”的發展理念，不斷推進藥品化妝品不良反應與醫療器械不良事件（以下簡稱：不良反應）監測評價工作。2021年9月與市衛健委聯合發布了《關于聯合加強藥品化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測評價工作的通知》（杭市管[2021]114號），建立五大監管協同機制：
一是建立不良反應監測哨點醫院（基地）共同建設機制。每年按照一定比例推進哨點醫院（基地）建設，開展不良反應監測培訓指導，組織重點產品監測評價。不良反應監測哨點醫院全覆蓋到縣級機構。
二是建立不良反應信息定期通報機制。每季度對我市不良反應監測情況進行通報，重點做好新的不良反應、嚴重不良反應及群體性不良反應的信息通報，加強數據共享和反饋，形成不良事件報告源于臨床、服務臨床的良性循環。
三是建立不良反應安全風險隱患會商機制。對監測報告中發現的苗頭性、傾向性的風險隱患，監測機構要及時組織藥品醫療器械審評、檢驗、生產和臨床等各領域專家、醫生開展風險會商評估，提出技術性處理建議，由行政監管部門按照各自職責加強風險控制。
四是建立不良反應監測工作的聯合檢查和指導機制。市場監管和衛健部門監管人員對上市持有人、經營使用單位開展檢查指導，特別是加強二級及以上醫療機構監測報告工作開展聯合檢查和指導，督促醫療機構抓好院內監測報告制度建設，落實監測報告人員，按照“可疑即報、應報盡報”的原則，實現二級及以上醫療機構報告監測全覆蓋，發揮好醫療機構不良反應監測報告的主力軍作用。
五是建立聯合考評機制。對監管部門、監測機構的目標任務納入市食藥安委對各地各部門年度考核。對二級以上醫療機構藥品醫療器械不良反應監測工作年度考核方案由市藥品不良反應監測中心提出，市市場監管局和市衛健委商定后發布。2021年杭州市二級以上醫療機構（含哨點醫院）藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作設置4個考核指標，考核結果作為重要指標納入醫療機構目標管理考核。
目前，我市已建立省級不良反應監測哨點醫院21家（含國家級哨點醫院6家），哨點醫院數量位居全省第一位，已評價9594份藥品不良反應報告，完成百萬人口報告總數≥800份的目標；已完成醫療器械不良事件報告1467份，較去年同期增長50。
下一步，我局將繼續認真貫徹《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，積極做好不良反應監測評價工作，探索建立藥物警戒系統，強化風險識別評估，持續提高監測水平，防控藥械安全風險，保障用藥用械安全。
